Противораковые лекарства чаще всего проходят одобрение к клиническому применению

В 1980-х годах лекарства от рака проходили одобрение всего в 4% в США среди четырех основных терапевтических классов (антиинфекционная, сердечно-сосудистая, центральная нервная система (ЦНС) и онкология).

Перенесемся в текущее десятилетие, и онкологические препараты сейчас возглавляют этот список, с наибольшей долей (27%) всех разрешений на лекарства в США среди этих четырех больших категорий, согласно новому анализу, опубликованному в этом месяце Центром по изучению наркотиков в Тафтсе. Девелопмент, Бостон.

Это почти семикратное увеличение в течение примерно 40 лет, что контрастирует с двукратным снижением для противоинфекционных препаратов (теперь до 14% всех разрешений) и лекарств для ЦНС (до 12%). Сердечно-сосудистые препараты были статичными.

«За последние 38 лет разработка лекарств для онкологии резко возросла, что отражает высокий спрос в сочетании со взрывом новых научных знаний о патофизиологии заболевания», - резюмирует доктор философских наук Джозеф Ди Маси, научный сотрудник Медицинской школы им. Тафтса, автор анализа. Период исследования длится с 1980 по 2018 год, при этом основное внимание уделяется лекарственным средствам, впервые утвержденным с 1999 по 2018 год.

Новые результаты не удивительны по двум причинам, сказал Бишал Гявали, доктор медицинских наук, медицинский онколог из Исследовательского института рака Квинса и Школы наук о здоровье, Университет Квинс, Кингстон, Онтарио, Канада.

Во-первых, рак в значительной степени неизлечим и, следовательно, предоставляет широкие возможности для лекарств, а во-вторых, с каждым годом «планка одобрения в онкологии» снижается », - сказал он.

«Вероятно, легче получить одобрения в онкологии, чем в других дисциплинах», - сказал Гьявали, объяснив, что суррогатные маркеры, такие как сокращение опухоли, в настоящее время обычно принимаются FDA без проверки.

На вопрос о том, являются ли одобрения лекарств от рака клинически обоснованными, ДиМаси ответил: «Я не буду рисковать, поскольку я экономист, а не врач».

Экономика разработки противораковых лекарств кажется разумной, говорит он в новом отчете: «Вероятно, будет продолжаться давление на новые лекарственные препараты для лечения онкологических заболеваний, отчасти из-за спроса на персонализированные лекарства для лечения множества в настоящее время неизлечимых или неадекватно лечимых раковых заболеваний».

За последние 2014–2018 гг количество разрешений на лечение солидных опухолей (6,6 в год) возросло больше, чем утверждений о раке крови (4,2 в год), что является противоположностью предыдущим годам.

Гьявали прокомментировал: «Мы достигли такого большого прогресса в лечении злокачественных новообразований, в то время как большинство солидных опухолей все еще находятся в плачевном состоянии, когда речь идет о прогнозе».

Исследование также показало, что среднее нормативное время «фазы одобрения» для противораковых лекарств было на 48% короче, чем для неопухолевых лекарств с 1999 по 2018 год.

Опять же, Гьявали сказал, что более короткий период времени (с начала 2000-х годов сократился вдвое) неудивительно. «Лекарства больше не доказывают преимущества выживания в фазе 3», - сказал он, добавив, что «это не очень хорошая практика, потому что, хотя мы одобряем лекарства быстрее, мы не знаем, являются ли они действительно хорошими лекарствами, помогающими пациентам или бесполезными».

Тем не менее, Гьявали высоко оценил новое исследование, несмотря на отсутствие рецензирования. «Это важный анализ. Он мог бы стать еще более значимым, если бы они разбили результаты путем ускоренного и регулярного одобрения, основанных на суррогатах и ​​общей выживаемости».

Результаты, обобщенные в отчете, основаны на данных о 594 новых терапевтических препаратах и ​​биопрепаратах. В общей сложности 126 препаратов были в онкологическом терапевтическом классе. Онкологические препараты были только те, которые имеют прямой терапевтический эффект. Из класса онкологии были исключены лекарства для лечения предраковых состояний, побочные эффекты лечения рака.

Источник: https://www.medscape.com/viewarticle/918672